HLB 간암신약 FDA 승인 불발, 그 이면의 진실과 미래 전망

HLB가 개발한 간암 치료제 '리보세라닙'의 FDA 승인이 또다시 불발되면서 제약업계에 충격을 안겼는데요~ 이런 일은 신약 개발 과정에서 흔히 발생할 수 있고, HLB의 미래가 아직까지 밝다는 의견도 있습니다.

 

이번 글에서는 HLB라는 회사의 실체와 최근 간암신약 승인 불가 이슈, 그리고 향후 전망에 대해 자세히 알아보겠습니다.

 

 

HLB, 50년 역사의 복합소재 전문기업

 

HLB는 1975년 설립된 복합소재 전문기업으로, 50여 년의 역사를 자랑합니다.

 

초기에는 요트와 보트를 건조하는 회사로 시작했지만, 현재는 특수목적선박, 친환경선박, 자율운항 선박 등 고부가가치 중소형 선박 분야에서 선도적인 역할을 하고 있습니다.

 

HLB의 사업 영역은 크게 두 가지로 나눌 수 있습니다.

 

1. 선박 및 복합소재 사업
2. 제약·바이오 사업

 

선박 및 복합소재 사업

 

HLB는 GRP·GRE 파이프를 생산하여 국내외 조선소, 육상 및 해양 플랜트 시장에 공급하고 있습니다.

 

또한 49년간 축적된 노하우를 바탕으로 복합소재 기술력과 건조·생산능력을 갖추고 있어, 고객의 요구에 맞는 혁신적인 솔루션을 제공하고 있습니다.

 

제약·바이오 사업

 

HLB생명과학은 HLB 그룹의 제약·바이오 부문을 담당하고 있습니다.

 

글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신 신약을 개발하는 것을 목표로 하고 있으며, 자체 R&D 중심의 개발 역량과 글로벌 파트너들과의 협력 체계를 구축하고 있습니다.

 

진양곤 회장, 사기꾼인가 혁신가인가?

 

HLB의 진양곤 회장에 대해서는 다양한 의견이 존재합니다. 일부에서는 그를 사기꾼으로 의심하지만, 다른 이들은 그를 혁신적인 기업가로 평가합니다.

 

옵티머스 펀드 사기 피해자

 

2020년, 진양곤 회장은 옵티머스자산운용의 펀드 사기에 자신도 피해를 입었다고 밝혔습니다.

 

이에 대해 그는 손실액 전액을 본인이 책임지겠다며 사재를 출연하겠다고 약속했습니다. 이러한 행동은 주주들의 신뢰를 얻는 데 도움이 되었습니다.

 

혁신적인 신약 개발 추진

 

진양곤 회장은 HLB를 통해 혁신적인 신약 개발을 추진하고 있습니다. 특히 간암 치료제 '리보세라닙'의 개발에 많은 노력을 기울이고 있으며, 이를 통해 글로벌 제약 시장에서의 입지를 다지려 하고 있습니다.

 

간암신약 '리보세라닙' FDA 승인 불발 이슈

 

2025년 3월 21일, HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'에 대해 미국 FDA로부터 두 번째로 보완요청서(CRL)를 받았다고 발표했습니다.

 

CRL 발급 이유

 

이번 CRL 발급의 주요 이유는 다음과 같습니다.

 

1. 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제.
2. 멸균 절차 등에 대한 지적.

 

진양곤 회장은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다"며, "항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것"이라고 밝혔습니다.

 

미중 갈등과의 연관성

 

일부에서는 이번 승인 불발이 미중 갈등과 관련이 있을 수 있다는 의견을 제시했습니다. 하지만 HLB 측은 "미·중 갈등과는 무관하다"고 강조했습니다.

 

리보세라닙의 효과와 전망

 

리보세라닙은 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 차단함으로써 암의 성장과 전이를 효과적으로 억제하는 기전을 갖고 있습니다.

 

임상 시험에서 기존 치료제보다 우수한 생존 기간 연장 효과를 보였으며, 부작용도 적은 것으로 알려졌습니다.

 

시장 전망

HLB는 리보세라닙을 통해 2027년까지 간암 치료 시장에서 50%의 점유율을 목표로 하고 있습니다. 이는 약 2조 4000억 원의 매출을 의미합니다.

 

전문가들의 의견은?

 

제약업계 전문가들은 리보세라닙의 FDA 승인 가능성에 대해 여전히 긍정적인 전망을 내놓고 있습니다. 한 전문가는 "CMC 문제를 해결해 다시 서류를 제출하면 FDA로부터 품목허가를 받을 가능성이 높다"고 말했습니다.

 

향후 전망 및 대응 전략

 

HLB는 이번 승인 불발을 딛고 재승인을 위해 박차를 가하고 있습니다. 회사 측은 이르면 7월에 FDA 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

 

대응 전략

 

1. CMC 문제 해결 : 항서제약과 협력하여 FDA가 지적한 CMC 관련 문제를 신속히 해결할 계획입니다.
2. 데이터 보강 : 기존 임상 데이터를 보강하여 리보세라닙의 효과와 안전성을 더욱 명확히 입증할 예정입니다.
3. 글로벌 협력 강화 : FDA 승인을 위해 다양한 전문가들과의 협업을 지속적으로 추진할 것입니다.

 

다른 적응증 확대

 

HLB는 리보세라닙의 적용 범위를 간암 외에도 확대할 계획입니다. 위암, 유방암 등 다양한 암종으로의 적응증 확대를 통해 시장 잠재력을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.

 

결론

HLB의 간암신약 '리보세라닙'이 FDA 승인에 실패했지만, 이는 신약 개발 과정에서 흔히 발생할 수 있는 일입니다. 실제로 FDA의 신약 승인 확률은 평균 7.9%에 불과합니다.

 

HLB와 진양곤 회장은 이번 실패를 교훈 삼아 더욱 철저한 준비와 혁신적인 접근으로 재도전할 것으로 보입니다. 리보세라닙의 우수한 임상 결과와 시장 잠재력을 고려할 때, FDA 승인은 시간문제일 뿐이라는 의견도 있습니다.

 

앞으로 HLB가 어떻게 이 위기를 극복하고 글로벌 제약 기업으로 도약할지 귀추가 주목됩니다.